Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015

La lista de documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 ha evolucionado mucho en comparación con lo exigido por su antecesora. Recordemos que la norma de 2008 daba gran importancia a los procedimientos, a tal punto que esto decepcionó a muchas organizaciones que pensaron que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad, era una labor comparable a la construcción de una fábrica de procedimientos.

La versión 2015 de ISO 9001 trae una nueva definición para los documentos del sistema, al utilizar el término “información documentada” y asignarle un ítem exclusivo (7.5).

Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 – Los requerimientos de la norma

La cláusula 7.5 detalla los requerimientos de la norma en cuanto a la “información documentada”. En esta cláusula, este tema se divide en tres partes:

• 5.1 General: divide los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 en dos partes. Los requeridos por la norma, y los que necesita la organización.
• 5.2 Creación y actualización: estalece que los documentos deben ser identificados, y atender un medio o formato específico, mismo que debe ser revisado y aprobado antes de su publicación.
• 5.3 Control de la información documentada: especifica que la información documentada debe estar disponible, de manera legible y clara.

Pero ¿Cuáles son esos documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015? Veamos:

Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 – Los grupos de documentos

La información documentada exigida en la nueva revisión de la norma ISO 9001, es la siguiente:

• Alcance de la Calidad: 3 determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Política de Calidad: 5.2.1 desarrollo de la política de calidad.
• Objetivos de Calidad: 6.2 objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos.
• Criterios para la evaluación y selección de proveedores: 8.4 procesos de control a los productos y servicios proporcionados externamente.

Y, aquí están los registros obligatorios. (Tenga en cuenta que algunos de los documentos no serán obligatorios si la empresa no realiza los procesos pertinentes, marcados con *):

• Registros de calibración del equipo de vigilancia y medición * (cláusula 7.1.5.1)
• Registros de capacitación, habilidades, experiencia y cualificaciones (cláusula 7.2)
• Registros de revisión de los requisitos de producto / servicio (cláusula 8.2.3.2)
• Registro sobre la revisión de los productos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.2)
• Registros sobre insumos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.3)
• Registros de los controles de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.4)
• Registros de productos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.5)
• Registros de cambios de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.6)
• Características del producto a producir y del servicio a prestar (cláusula 8.5.1)
• Registros sobre la propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
• Registros de control de cambios en la producción / prestación de servicios (cláusula 8.5.6)
• Registro de conformidad del producto / servicio con los criterios de aceptación (cláusula 8.6)
• Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
• Resultados de monitoreo y medición (cláusula 9.1.1)
• Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
• Resultados de las auditorías internas (cláusula 9.2)
• Resultados de la revisión de la gestión (cláusula 9.3)
• Resultados de las acciones correctivas (cláusula 10.1)

ISO 9001:2015 define la información documentada como datos que deben ser controlados y documentados por la organización para asegurar la eficacia y eficiencia de sus procesos.

En la versión de 2008, la norma separaba el término “información documentada en documentos y registros”. Sin embargo, esta nomenclatura dificultaba la interpretación por parte de la organización y de los auditores acerca de lo que podía ser documentado y como podría hacerse, teniendo en cuenta las diversas opciones que ofrece la tecnología.

El cambio en la nomenclatura se produce debido a la facilidad con la que la información documentada se puede encontrar, independientemente de los medios que se utilicen: papel, software, grabación, dibujos, planos, maquetas, imágenes…

Es así como, en cuanto a los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 la revisión permite flexibilidad para que la organización elija la forma de documentar y qué información es relevante para su Sistema de Gestión de Calidad.

Objetivos de la documentación de la organización

Corresponde a la organización determinar la información que requiere documentar para alcanzar sus objetivos, en función de la complejidad de los procesos, productos y servicios, teniendo en cuenta los tipos de actividades, así como los riesgos y oportunidades del entorno interno y externo.

Los principales objetivos para que una organización documente su información son:

• Comunicación de la información.
• Evidenciar la conformidad de los procesos, productos y servicios.
• Retención y socialización del conocimiento organizacional.
• Divulgación y preservación de las experiencias de la organización.

A diferencia de lo que muchas personas piensan, los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 no pretenden burocratizar los procesos o complicar las labores de las organizaciones. Es una forma de asegurar la conservación histórica de hechos y de datos necesarios para la toma de decisiones, que contribuyan a la evolución del sistema.

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