ISO 9001

Desde hace tres años que se inició la revisión de la norma ISO 9001 hasta la publicación de la quinta versión, se ha debatido mucho acerca de los cambios definitivos.

Según algunos organismos de ámbito nacional, se considera que esta nueva versión no trae consigo cambios muy significativos, simplemente la ISO 9001 versión 2015 refuerza alguno de los requisitos que ya estaban presentes en la edición anterior.

El personal involucrado con los Sistemas de Gestión de la Calidad como los responsables y auditores, entre otros, deben actualizarse para que si labor vaya en línea con los cambios presentes en la nueva ISO 9001.

Debido a la nueva estructura de alto nivel establecida en la norma ISO 9001:2015 según el Anexo SL, se dan numerosos cambios.

Este documento se publicó en el año 2012 y su finalidad no era otra que unificar a nivel estructural todas aquellas normas que fuesen revisadas o publicadas después de esta fecha. De esta forma, en un futuro, todas las normas ISO contarán con la estructura común que simplificará la integración de más de un Sistema de Gestión.

Con el Anexo SL establece una estructura de alto nivel, el texto normativo es sencillo para facilitar su comprensión y contiene términos y definiciones comunes entre normas.

La estructura de la ISO 9001 2015 es la siguiente:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

 

Si comparamos entre la versión 2008 y la 2015, hay que destacar que lo relativo a términos y definiciones, en la ISO 9001 de 2008 estos se encontraban en una norma aparte, mientras que en la nueva versión, se incluyen en el apartado 3.

En cuanto a términos detectamos varios cambios: “producto” pasa a llamarse “productos y servicios” o “información” y “registros” se llaman en ISO 9001 2015 “información documentada”.

Si nos centramos en el apartado 5. Liderazgo, vemos como la alta dirección de la empresa tiene la responsabilidad de garantizar que está perfectamente involucrada en las acciones realizadas en el Sistema de Gestión de la Calidad. Es imprescindible que la alta dirección se involucre directamente en el desarrollo del SGC y sobre todo, que fomente la participación del resto del personal de la organización.

En la nueva ISO 9001 la alta dirección adopta un papel importante, pero el representante de la dirección desaparece, lo que refuerza la idea de que el Sistema de Gestión de la Calidad forme parte de las operaciones diarias del negocio.

Estos son sólo alguno de los cambios que vemos en la norma ISO 9001, pero hay muchos más. El análisis del contexto y el enfoque basado en procesos, son dos de los cambios más importantes que se dan en la nueva ISO 9001:2015.

El contexto de la organización, es muy útil para conocer los factores internos y externos que están interfiriendo en el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

El análisis del contexto es muy importante para entender las necesidades y expectativas propuestas por las partes interesadas, que son cualquier persona que esté involucrada en dicho sistema.

Otro cambio destacable es el enfoque basado en riesgos, hace que las organizaciones demuestren que son capaces de identificar las acciones imprescindibles para identificar riesgos que afectan al SGC y posteriormente abordarlos como corresponda, para que la satisfacción de los usuarios no se vea influenciada.

Si leemos el documento normativo ISO 9001 versión 2015, vemos como hay varios requisitos vinculados al enfoque basado en procesos.

En el apartado 10 de la norma, se habla sobre la mejora continua y en concreto se especifica que no es la única forma de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad. La mejora se alcanza a través de revisiones periódicas, reorganizaciones, etc.

En cuanto al manual de calidad, se suprime su obligatoriedad. Toda la información del sistema, debe estar perfectamente localizada y controlada. El modo en el que se exprese la información queda a decisión de la propia empresa, ya que la norma no concreta nada, ni siquiera cómo se debe almacenar.

“Productos y servicios suministrados externamente” se modifica por “compras”. En la norma ISO 9001, existe un apartado en las que se definen las diversas formas de suministro externo.

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