ISO 9001 versión 2015: nuevos requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad

En este artículo podrá conocer los nuevos requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad, es una guía para las indicaciones a la hora de preparar la auditoría de certificación del SGC según la norma ISO 9001:2015.

Esta lista de revisión de la transición a la actualización de la norma ISO 9001 le ayudará a comprender cuáles son los nuevos requisitos y qué deben de llevar a cabo las organizaciones para darle cumplimiento.

Veamos cuáles son los nuevos requisitos de ISO 9001:2015 para los Sistemas de Gestión de la Calidad:

Cláusula 4: Contexto de la organización

4.1. Entender el contexto de la organización:

Este nuevo requisito sobre la organización determinará las cuestiones externas e internas que sean relevantes para el propósito y la dirección estratégica, así como que estas mismas cuestiones afecten a su capacidad para lograr el resultado deseado en su Sistema de Gestión de la Calidad. La organización deberá supervisar y revisar toda la información.

En el artículo Cómo identificar el Contexto de la organización en ISO 9001:2015 explicamos qué se entiende por factores internos y externos así como las partes interesadas.

4.2.  Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas:

En este nuevo requisito nos encontramos con que, debido al impacto potencial en su entorno de la organización en la realización de su actividad para ofrecer productos y servicios, la organización deberá tener en cuenta las partes interesadas que sean relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Así mismo, la organización también deberá determinar los requisitos de estas partes interesadas. Igual que en el apartado anterior la organización deberá supervisar y revisar toda la información sobre las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad:

Otro de los nuevos requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad es que la organización deberá determinar los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.

4.4 Sistema de gestión de la calidad:

La organización deberá establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.

Cláusula 5: Liderazgo

Dentro de la cláusula 5 sobre el liderazgo, nos encontramos los siguientes nuevos requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad:

5.1 Liderazgo y compromiso:

5.1.1 Generalidades:

• Tomar responsabilidad de la eficacia del SGC.
• Garantizar que la política y los objetivos de calidad se establezcan para el SGC y sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
• Asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización.
• Promover el uso del enfoque de proceso y del pensamiento basado en el riesgo.
• Asegurar que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles.
• Comunicar la importancia de una gestión eficaz de la calidad y de la conformidad con los requisitos del SGC.
• Garantizar que el SGC alcance los resultados esperados.
• Involucrar, dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del SGC
• Promover la mejora continua.
• Apoyar otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo en lo que respecta a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Enfoque al cliente:

• El cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables se determinan, entienden y se cumplen.
• Determinar y abordar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente.
• El enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente se mantiene.

5.2 Política:

5.2.1 Desarrollo de la Política de Calidad:

La alta dirección establecerá, revisará y mantendrá una política de calidad que es apropiado para el propósito y contexto de la organización.

Proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad e incluye un compromiso para satisfacer los requisitos aplicables. Así mismo, debe comunicarse y entenderse y ponerse a disposición de las partes interesadas pertinentes, según proceda.

5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad:

• Estar disponible y mantenerse como información documentada.
• Ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización.
• Debe estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según proceda.

5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización:

La alta dirección garantizará que las responsabilidades y las autoridades para las funciones pertinentes se asignen, comuniquen y entiendan dentro de la organización.

Cláusula 6: Planificación

Para este nuevo requisito se debe considerar las cuestiones mencionadas anteriormente en el punto 4.1 y 4.2, que la organización debe tener en cuenta a la hora de planificar su Sistema de Gestión de la Calidad.

6.1 Acciones para abordar el riesgo y las oportunidades:

• Garantizar que el SGC puede lograr los resultados previstos.
• Mejorar los efectos deseables.
• Prevenir o reducir, indeseados efectos.
• Lograr mejoras.

6.1.2 La organización deberá planificar:

Acciones para abordar los riesgos y oportunidades, para ello, deberá integrar e implementar las acciones en su Sistema de Gestión de la Calidad y evaluar la efectividad de las mismas.

6.2 Objetivos

De calidad y planificación para lograrlos.

6.2.1 La organización deberá:

Establecer objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes necesarios para el SGC.

6.2.2 Al planificar acciones para lograr objetivos de calidad:

La organización debe determinar qué es lo que se hará, qué recursos se requerirán, quién será responsable, cuándo se completará, cómo se evaluarán los resultados.

Cláusula 7: Soporte

Dentro del los nuevos requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad, en la «cláusula 7: Soporte» encontramos:

7.2 Competencia

La organización deberá determinar la competencia necesaria de las personas que realizan trabajos bajo su control que afectan el desempeño y la efectividad del SGC, y asegurar que estas personas sean competentes sobre la base de una educación, formación o experiencia apropiadas.

Cuando proceda, adoptar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las medidas adoptadas y conservar la información documentada apropiada como prueba de competencia.

7.3 Conciencia

Las personas que trabajan bajo el control de la organización deben tener en cuenta la política de calidad y los objetivos de calidad pertinentes, así como su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de un mejor rendimiento, y las implicaciones de no conformarse con los requisitos del SGC.

7.4 Comunicación

La organización determinará las comunicaciones internas y externas que sean necesarias para el SGC.

Cláusula 8: Operación

8.1 Planificación y control operativos

La organización planificará, implementará y controlará los procesos necesarios para cumplir con los requerimientos para el suministro de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en 6.0 por:

• Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
• Establecer criterios para los procesos y para la aceptación de productos y servicios.
• Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de productos y servicios.
• Implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios.
• Determinar y conservar la información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como se ha planificado y demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

La organización controlará los cambios planificados y revisará las consecuencias de los cambios involuntarios tomando medidas para mitigar los efectos adversos según sea necesario. También asegurará los procesos de sub-contratación y su control.

Los anteriores son los nuevos requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad que establece ISO 9001 versión 2015. A continuación, citamos nuevas cláusulas que no contienen requisitos nuevos, sino requerimientos que ya formaban parte del conjunto de requisitos de la norma ISO 9001:2008:

Cláusula 9: Evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión de la gestión

Cláusula 10: Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.3 Mejora continua

Automatizar la Gestión de la Calidad a través de un Software

Las organizaciones que se apoyan de herramientas software como ISOTools Excellence para implementar y administrar sus Sistemas de Gestión de la Calidad consiguen optimizar sus procesos, reducir la carga administrativa del trabajo de mantenimiento diario del sistema, reducir sus costes, aumentar la eficiencia, contar con información en tiempo real para construir indicadores fiables, y toman mejores decisiones basadas en información real y accionable.

En el artículo, Testimonios de organizaciones chilenas que han automatizado sus Sistemas de Gestión con ISOTools, recogemos el caso de éxito de empresas como Lipigas, INTRONICA LTDA o Diversey – Sealed Air Chile; y organismos públicos como la Municipalidad de Vitacura exponen los objetivos y mejoras alcanzados trabajando con la herramienta ISOTools.