Los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo a la norma ISO 9001:2015 tienen como finalidad mejorar la consistencia del producto final. Sin embargo, no detalla el proceso a seguir en el caso de fabricación de un producto complejo dado que no es un estándar preceptivo y, en consecuencia, se puede aplicar a muchos productos y servicios de diversa índole.

Para conocer los beneficios que aporta la implantación de la ISO 9001 a las organizaciones se recomienda la lectura de «Implementación ISO 9001: 6 Beneficios clave para las organizaciones«.

¿Qué necesitan las organizaciones de fabricación para tener éxito?

Entre los requisitos básicos que ha de cumplir la organización y que son necesarios para lograr satisfacer al cliente en términos de calidad y constante del producto están los siguientes elementos:

• Contar con un proceso definido, que sea revisado constantemente para lograr la mejora continua.
• Conjunto de normas para definir como aceptable un producto o servicio.
• Personal con capacidad para la producción y recursos.
• Auditoría de producto.
• Acciones correctivas internas, para tener soluciones satisfactorias ante los problemas y que no se repitan.

Con estos elementos básicos, más todos aquellos adicionales que la empresa quiera añadir, en teoría se debe ser capaz de fabricar un producto de manera consistente.

Ahora bien, ¿cómo puede la norma ISO 9001:2015 ayudar a conseguir ese éxito a las organizaciones que fabrican productos complejos?

La fabricación de un producto complejo

Vamos a ver, a continuación, los requisitos genéricos en la fabricación de un producto complejo, tratando de responder al mismo tiempo a la pregunta anterior, es decir, viendo cómo los requisitos de la ISO 9001 se relacionan con dicho proceso de fabricación de un producto complejo:

1. Definir y elaborar la documentación que se requiere: los productos complejos necesitan alguna documentación donde se indique los detalles para su fabricación y verificación.
2. Hacer un paquete de su documentación para sus empleados: a la hora de iniciar una orden de producción es necesario contar con alguna forma de poder identificar en un único lugar toda la documentación que describa la manera de hacer el montaje, el ajuste y la verificación.
3. Añadir información adicional en el paquete del producto: en aquellos caso en los que el producto que se fabrica deba cumplir unos requisitos de identificación y trazabilidad, será en este punto donde se le asigne su correspondiente número de serie o lote. Además el paquete también debe incluir los requisitos esenciales para su conservación durante el montaje así como en las fases de ajuste y de prueba, a fin de que sea entregado en óptimas condiciones de trabajo.
4. Montar el producto: los productos complejos requieren habilidades de diversa índole a la hora del ensamblaje, como por ejemplo soldar, unir, así como el montaje completo. Estas operaciones de montaje pueden necesitar disponer de ciertos espacios habilitados para poder realizar correctamente tales operaciones, así como también pueden exigir tener personal con la pertinente certificación para realizar las mismas. Por otro lado, puede darse el caso de que algunas de estas operaciones no puedan ser verificadas tras su realización y en consecuencia requiere un control durante la realización del mismo proceso.
   #ISO9001 para facilitar la fabricación de un producto complejo

   Click To Tweet
5. Ajustar el producto: algunos productos complejos no comienzan a funcionar inmediatamente tras su fabricación, sino que requiere ciertos ajustes para ponerlos en marcha. Estas tareas de ajustes y afinación, también puede requerir de personal certificado para ello, así como de las condiciones ambientales específicas y los instrumentos adecuados de medición para poder realizar dichas tareas.
6. Verificar el producto. después de ajustar el producto y ponerlo en funcionamiento, el mismo debe pasar una fase de pruebas para demostrar que cumple con todos los requisitos que el mismo debe cumplir. Esta fase de verificación se hará mediante un procedimiento de ensayo en donde se detalle las actividades a realizar y el equipo a emplear.
7. Entregar el producto al cliente: una vez comprobado que el producto ha superado con éxito todos los requisitos previos, entonces podrá ser presentado al cliente final. En el caso de productos complejos, todo ello puede requerir los correspondientes informes de auditoría, y en general, la entrega al cliente de informes que demuestran que el producto cumple los requisitos.
8. Actividades post-compra: algunos productos complejos necesitan que se les realice algunas actividades después de ser compradas, como son la instalación del mismo, así como el mantenimiento continuo, ya sea porque lo exige los requisitos legales, los propios requisitos del cliente o por necesidad propia del producto.

Con el Software ISOTools Excellence, se puede lograr la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad, aportando flexibilidad, accesibilidad, fiabilidad y agilizando el trabajo de gestión con la consiguiente disminución en los posibles errores. Consulta ahora que te contacte uno de nuestros consultores expertos.