ISO 9001:2015

La revisión 2015 de la norma ISO 9001, adopta la expresión “información documentada”, con el fin de alinearse con otras normas ISO, facilitando así, entre otros puntos, la integración de sistemas. La información documentada en ISO 9001:2015, sustituye el concepto “documentos y registros” utilizado en la versión anterior de la norma.

La información documentada en ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 adopta dos expresiones que hacen referencia a la documentación. Estas son:

• Mantener información documentada
• Retener información documentada como evidencia

Desglosemos el alcance de estas dos expresiones dentro de la norma ISO 9001:2015:

Mantener la información documentada

La expresión “mantener la información documentada” hace referencia a procedimientos documentados – que antes se encontraban en el manual de calidad –, planes de calidad, dibujos técnicos, instrucciones de trabajo, y especificaciones.

Se trata de documentos que establecen requisitos y requerimientos necesarios, como apoyo para el cumplimiento de los proceso y actividades del Sistema de Gestión de Calidad.

Retener información documentada.

La frase “retener información documentada como evidencia”, en la norma ISO 9001:2015 se refiere a los registros e informes mencionados en la edición de 2008.

Son los documentos necesarios para proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y la presentación de resultados obtenidos, con respecto a las actividades realizadas (ISO 9001:2015 sección 3.8.10).

Así, los principales objetivos de una organización para documentar su información son:

• Comunicación de la información.
• Evidencia de la conformidad de los procesos, productos y servicios.
• La retención y el intercambio de conocimientos de la organización.
• Difusión y preservación de las experiencias de la organización.

A diferencia de los que algunas personas piensan, el enfoque dispuesto por ISO 9001 con respecto a los documentos, no pretende burocratizar los procesos o complicar la labor de las organizaciones. Es una manera de asegurar una base de hechos y datos para la toma de decisiones y conservar información importante que permita la mejora del sistema y de la organización. Si la información se utiliza realmente o no, para la mejora del SGC, dependerá del nivel de madurez de la organización.

Con el ánimo de ayudar a su organización a establecer cuál es la información clave que es necesario documentar, en el Sistema de Gestión de la Calidad, proporcionamos a continuación, una lista de todos los requisitos que determinan la necesidad de información documentada en ISO 9001:2015. Sin embargo, es procedente advertir que le corresponde a cada organización, definir la longitud, el formato y el número de documentos:

Información documentada requerida en la versión 2015 de ISO 9001

Tema	Cláusula	Descripción
Alcance de la Calidad	4.3	Determinación del alcance del Sistema
Política de Calidad	5.2.1	Desarrollo de la política de calidad
Objetivos de la calidad	6.2	Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos
Criterios para la evaluación y   selección de proveedores	8.4	Procesos de control a productos y servicios proporcionados externamente o a servicios externalizados.

Además de estos documentos preceptivos, la versión 2015 de la norma, también solicita otros documentos, que, aunque no son obligatorios, su adopción se debe considerar:

• Procedimiento para determinar el contexto de la organización y las partes interesadas (4.1 y 4.2).
• Procedimiento para hacer frente a los riesgos y oportunidades (6.1).
• Procedimiento para la competencia, formación y sensibilización (7.1.2, 7.2 y 7.3).
• Procedimiento para el mantenimiento de los equipos y dispositivos de medición y de vigilancia (7.1.5).
• Procedimiento de registro de documentos (7.5).
• Procedimiento para ventas y requisitos para los productos y servicios (8.3).
• Procedimiento para la producción de bienes y servicios (8.5).
• Procedimiento para la gestión de los casos de incumplimiento y las acciones correctivas (8.7 y 10.2).
• Procedimiento para la satisfacción del cliente y de supervisión (9.1.2).
• Procedimiento de auditoría interna (9.2).
• Procedimiento para la revisión por la dirección (cláusula 9.3).

Finalmente, conviene recordar que la norma no requiere el uso de la expresión literal “información documentada”. Cada organización, utilizará la más adecuada a su estrategia de negocio. Puede ser registros, procedimientos, protocolos o cualquier otra denominación que se estime conveniente.

Software ISOTools Excellence

La herramienta Software de ISOTools Excellence, está preparada para dar respuesta a los nuevos requisitos respecto a la información documentada en ISO 9001:2015, y para realizar una correcta transición de su Sistema en Gestión de la Calidad, de manera automatizada sencilla y eficaz. Es una alternativa para mejorar la rentabilidad y facilitará el trabajo a todas aquellas organizaciones que quieran beneficiarse de su gestión.