Cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015

La cláusula 8, contenida en la versión 2015 de ISO 9001, incorpora mejoras en los controles operativos de los procesos productivos de una organización, las organizaciones deben saber cómo dar cumplimiento a la cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015. El requisito de la cláusula es definir y documentar de forma efectiva, procesos y criterios en la producción de bienes y servicios que han de llegar a los clientes.

Para dar cumplimiento a la cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015, conviene conocer algunos ejemplos prácticos, que seguro resultaran de utilidad para las organizaciones que emprendan la transición a ISO 9001:2015. Veamos algunos de esos ejemplos prácticos:

Cómo dar cumplimiento a la cláusula 8 de operación en ISO 9001:2015 – Ejemplos prácticos

Control de la producción de bienes y servicios

Para saber cómo dar cumplimiento a la cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015 debemos tener en cuenta la producción eficiente de bienes y servicios, requiere condiciones controladas. Pero esas condiciones dependen de las necesidades específicas de cada organización.

Las características de cada producto, deben estar documentadas, lo mismo que las actividades o procesos a realizar y los resultados que se esperan de ellos. Entre otros, es preciso tener en cuenta los siguientes puntos:

• Planos detallados con amplia información.
• Señalización en los puestos de trabajo.
• Supervisión de las actividades, para asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación de los productos.
• La formación y la capacitación de los empleados para la fabricación de los productos.
• Pruebas e inspecciones que permitan identificar los productos que están listos para ser entregados.
• Identificación y trazabilidad.

No todos los productos requieren identificación y trazabilidad. Pero de ser necesario, es preciso etiquetar las partes que lo componen, con números de serie únicos, que puedan dar a conocer todos los datos relacionados con esa parte.

Algunas organizaciones utilizan trazabilidad por lotes, o establecen procesos que permiten saber qué empleado ensambló una determinada parte. El mecanismo y los procesos necesarios para implementar la identificación y la trazabilidad, depende de la logística interna de cada organización.

Los bienes pertenecientes a proveedores externos

Otro de los recursos sobre cómo dar cumplimiento a la cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015 son las materias primas, o partes completas que se utilicen en la producción y que sean adquiridas a proveedores externos, deben certificar su calidad al momento de ingresar a la organización, para no tener que utilizar recursos cuando ya están bajo su control.

Para ello, es necesario establecer un manual de procedimientos, para asegurarse de que cumplen con los estándares de calidad que requiere el proceso de fabricación del producto. De ser necesario, deben ser identificadas y etiquetadas, desde su entrada al ciclo de producción.

Preservar la calidad después de su salida de la planta

Una vez el producto ha salido de las instalaciones de la organización, y se ha verificado su calidad total, es necesario asegurarse de que las condiciones de transporte, en contenedores, por ejemplo, sean las necesarias para conservar su integridad.

Actividades a seguir después de la entrega

Para saber cómo dar cumplimiento a la cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015 es imprescindible que el control de la calidad no termine con la entrega del producto cumpliendo los requerimientos del cliente. Existen riesgos asociados, que pueden afectar el producto o servicio durante su periodo de vida útil.

Es necesario hacer un seguimiento a algunos productos, durante varios meses para asegurarse de que funcionan correctamente. De ello, se deriva también, el establecimiento de mecanismos para la eliminación definitiva de productos que han llegado al final de su vida útil, o el reciclaje de ellos o por lo menos de una parte de ellos, como sucede con las botellas utilizadas para la distribución de bebidas.

Control de cambios

Es necesario planificar cualquier cambio, antes de implementarlo para evitar que pueda generar problemas de conformidad del producto. Es necesario evaluar el riesgo que el cambio puede generar, y la forma en que pueda afectar todos los productos futuros.

El punto principal del requisito establecido en la cláusula 8 de operación en ISO 9001:2015 es la planificación, que va desde la recepción de materias primas, hasta el fin de la vida útil del producto.

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