ISO 9001 2015

Lo relacionado con la adaptación del SGC a la ISO 9001 ha quedado resuelto cuando la norma fue publicada en septiembre de 2015.

Los responsables de calidad pueden recurrir al documento elaborado por el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y el comité que ha elaborado la norma ISO 9001, para seguir los pasos que se han detallado y lograr con éxito la transición hacia la nuevos requisitos de la norma.

Se han establecido 3 años para que las organizaciones que cuenten con la certificación ISO 9001 en su versión 2008, logren cumplir con los requisitos de la 2015 y no poner en peligro el adecuado funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y por tanto, no perder el certificado ISO 9001.

Como ya hemos dicho, este documento cuenta con una serie de lineamientos que la organización debe emplear si lo que desea es alcanzar una correcta actualización del Sistema de Gestión de la Calidad.

En primer lugar, es necesario conocer todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Después de esto, se debe realizar un análisis exhaustivo para detectar el punto en el que se encuentra el SGC y que hay que aplicar en caso que fuese necesario. En ocasiones, usar un checklist resulta de bastante utilidad si deseamos hacer el diagnóstico del sistema según la nueva ISO 9001.

El proceso continúa con la elaboración de un plan de acción, el cual se definirá teniendo en cuenta los resultados del diagnóstico. Se deberá:

• Establecer un equipo de trabajo y prepararlo para que conozca los cambios que trae la versión 2015 de la norma ISO 9001.
• Proceder a llevar a cabo un análisis del contexto de la compañía, teniendo en cuenta los factores externos e internos.
• Definir todas las partes interesadas del SGC.
• Comprobar el análisis del Sistema de Gestión de la Calidad para que esté conforme al contexto y a las partes interesadas.
• Revisar la política se calidad de la organización.
• Inspeccionar los objetivos definidos por el SGC.
• Verificar el mapa de procesos de la empresa.
• Analizar de nuevo los procesos.
• Establecer una metodología que estudie los riesgos que se producen en el SGC.
• Actualizar periódicamente los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Capacitar a los auditores internos de la organización.
• Ejecutar una auditoría interna en el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Adoptar las medidas correctivas necesarias para los hallazgos.
• Revisar el Sistema de Gestión de la Calidad por parte de la alta dirección.

Se puede afirmar que la ISO 9001:2015 está basada en tres elementos principales:

• Ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).
• Enfoque basado en riesgos.
• Enfoque basado en procesos.

En la ISO 9001 del año 2015, la gestión del riesgo se trata con mayor énfasis. Además se muestra como el enfoque basado en riesgos y el desarrollo de los procesos. Esta gestión de riesgos es necesaria para tener en cuenta los diversos procesos  y actividades y por los diferentes niveles de riesgo y oportunidades que se pueden identificar durante el cumplimiento de los objetivos establecidos.

Es durante la planificación del SGC de la organización, cuando esta detecta los riesgos y las oportunidades que tienen lugar en cada proceso. En la norma ISO 9001:2015, no pide que se implante un Sistema de Gestión de Riesgos, lo único que exige es que se aplique el enfoque basado en riesgos.

El enfoque basado en riesgos se puede adoptar de diferentes maneras, una de ellas es a través de la norma ISO 31000, que ayuda aportando las directrices necesarias sobre la gestión del riesgo. Si tenemos en cuenta la definición establecida en la ISO 31000, se entiende por riesgo a la probabilidad de que algo ocurra y la consecuencia que puede suponer. Con esta versión, el propio Sistema de Gestión de la Calidad funciona con carácter preventivo y por ello, las acciones preventivas desaparecen.

Si una organización tiene la intención de tratar adecuadamente los riesgos que se producen en su SGC, debe:

• Identificar los riesgos
• Valorar los riesgos
• Realizar una planificación sobre la gestión que se va a desarrollar con los riesgos
• Establecer un plan de actuación
• Comprobar que las acciones realizadas son eficientes
• Ganar experiencia y emplearla para lograr la mejora continua del sistema

Software para NCH ISO 9001

La automatización del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001 2015 es la opción más efectiva para las organizaciones. El Software ISOTools Excellence aporta a las organizaciones elementos que le permite cumplir con los requisitos de la nueva ISO 9001 2015 y así adaptar el SGC a la normativa vigente.