ISO 9001: Enfoque basado en riesgos

Dentro de los cambios que ha introducido la nueva versión de 2015 de la norma ISO 9001, el enfoque basado en riesgos es uno de los principales. De modo que, los responsables del Sistema de gestión de la Calidad de cada organización deben encontrar una metodología para el análisis de riesgos que sea efectiva en su organización y les ayude no sólo a cumplir con la normativa sino a facilitar la mejora continua dentro de la organización.

Este nuevo enfoque basado en riesgos tiene como objetivo identificar posibles problemas que puedan surgir en la organización o su entorno y decidir cómo hacer frente a esos riesgos.

Una metodología para el análisis de riesgos usada con frecuencia por las organizaciones es la que se conoce como AMEF o AMFE: Análisis modal de fallos y efectos. Este método se usa cuando se realiza el diseño de un proceso o un producto y persigue la identificación de todos los posibles problemas que pueden surgir, clasificar la criticidad del riesgo y decidir qué acciones tomar al respecto. Esto que parece tan fácil, puede presentar un importante desafío para la organización.

La metodología para el análisis de riesgos AMEF

Aunque en un artículo no podemos contaros una explicación extensiva de cómo llevar a la práctica la metodología para el análisis de riesgos AMEF (hay cursos enteros específicos que explican cómo usar esta metodología), sí vamos a listar cuatro pasos básicos de este proceso:

Identificación de riesgos

En este paso, se enumeran todos los posibles problemas o contingencias que se pueden dar en el producto/servicio o en el transcurso de un determinado proceso. En muchas casos, esta enumeración se hace mediante un brainstorming o lluvia de ideas entre un grupo de personas con conocimiento y experiencia en diferentes disciplinas dentro de la organización.

Por ejemplo: si nuestro producto es un martillo, existirá el riesgo de que el mango se pueda romper, que se separe la cabeza del martillo del mango al golpear, etc.

Determinación de la criticidad de cada riesgo

En una escala de 1 a 10, por ejemplo, se evalúa cada riesgo frente a un conjunto de factores que suelen ser algo así como la probabilidad de ocurrencia, la gravedad de la ocurrencia y la probabilidad de que se detecte la ocurrencia.

En el ejemplo anterior, podemos clasificar los riesgos de ejemplo como: mango roto (2 madera empleada, 9 inservible, 8 pequeñas fisuras no detectadas); la cabeza del martillo se desprende del mango (4 pude suceder si la madera se contrae, 9 entraña un peligro y el martillo queda inservible, 1 fácil de detectar).

Clasificación de los riesgos

Clasificamos los riesgos para ver cuáles son aceptables y cuáles son inaceptables. Podemos usar una tabla para comprar resultados o multiplicar los tres números obtenidos para cada riesgo con el sistema de numeración anterior y tener una clasificación de cuáles son los riesgos más importantes.

Siguiendo el ejemplo, tendríamos: mango roto 114; cabeza del martillo desprendida 36. Aunque la peligrosidad de que se escape la cabeza del martillo es mayor, como es fácil de detectar, el resultado numérico es el más bajo.

Toma de decisiones

Una vez que conocemos y entendemos mejor los riesgos, podemos determinar qué acciones vamos a llevar a cabo. Estas acciones pueden ser medidas para reducir o eliminar los riesgos o no hacer nada porque la posibilidad de ocurrencia sea baja y pueda arreglarse fácilmente si ocurriese.

No necesariamente, este análisis de riesgos tienen que llevarnos a tomar acciones de reducción de riesgos pero sí es fundamental que conozcamos todos los riesgos.

Beneficios de AMEF como metodología para el análisis de riesgos

Esta metodología es fácil de usar una vez que comprendemos cómo llevarla a la práctica y nos ayudará a asignar recursos para la reducción de riesgos y un contexto a la hora de abordar los riesgos, comenzando por los más críticos en primer lugar y así sucesivamente.

Cabe prestar atención a que análisis de riesgos no es Gestión de Riesgos. No debemos olvidar que AMFE es una metodología para el análisis de riesgos que podemos usar, entre otras, y la norma ISO 9001 no especifica su uso como obligatorio sino que cualquier método que sea eficaz será aceptable.

Además, en los requerimientos de la ISO 9001:2015 se hace referencia a analizar los riesgos del Sistema de Gestión de la Calidad y no tanto a cómo gestionar de forma activa esos riesgos después. Hay otras metodologías o herramientas software (Software ISO) que pueden ayudar con la tarea de gestionar los riesgos.