Pasos para realizar la transición a la norma ISO 9001:2015

Es un hecho que existe una nueva versión de la norma ISO 9001, que sustituye el estándar de calidad normado por la versión 2008. Por lo tanto, el estándar de calidad que debe recibir la atención de las organizaciones es ISO 9001:2015. La transición a la norma ISO 9001:2015 implica seguir algunos pasos para dar cumplimiento a las nuevas cláusulas y requisitos que establece la norma.

Los principales pasos para realizar la transición a la norma ISO 9001:2015 son los siguientes:

Identificar las partes interesadas y definir el contexto de la organización

La definición del contexto de la organización es un requisito nuevo contenido en la norma. Esta definición se constituye en la base del Sistema de Gestión de Calidad. La organización tendrá que evaluar todos y cada uno de los elementos que puedan tener alguna influencia en la eficacia del sistema. Se incorporan factores culturales, sociales, técnicos, tecnológicos, legales e incluso económicos.

La cláusula 4.2 de la nueva norma, por otra parte, supone la identificación de las partes interesadas como requisito previo a la implementación del Sistema. Se hace necesario considerar nuevas partes interesadas que antes no se determinaban: Bancos, Sindicatos, Socios, Competidores, entre otros.

El alcance del Sistema

La eficiencia del Sistema, tiene una relación directa, con la definición de los alcances del Sistema. Por lo general, definir los alcances internos resulta fácil e incluso hasta obvio. Los alcances externos, por otra parte, no son tan fáciles de definir, ya que, para ello, es preciso hacer seguimiento a la cadena de suministro, misma que puede llegar a ser extensa.

El liderazgo

Realizar la transición a la norma ISO 9001:2015 requiere tener en cuenta un evidente cambio en los requisitos de liderazgo. La versión de 2015, otorga mayores responsabilidades, y un mayor protagonismo a los líderes del Sistema. El compromiso de la Alta Dirección de la organización y de los líderes del sistema es mucho mayor, ya que se les asignan labores de establecimiento de políticas, socialización del Sistema y el diseño e implementación de programas de capacitación tendientes a inculcar el compromiso con la calidad y con el Sistema de Gestión.

Sincronizar los objetivos del Sistema con las estrategias de la organización

Es preciso que exista compatibilidad entre los objetivos que que se establezcan para el Sistema de Gestión de la Calidad y las estrategias de la organización. La norma define la necesidad de crear planes que logren esta compatibilidad y la adecuada documentación de estos planes.

Lo anterior implica que en la elaboración de los planes de negocios de la organización, se mencionen los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad, pero también que, en el establecimiento de tales objetivos, se tenga en cuenta la estrategia comercial de la organización.

Evaluación de oportunidades y riesgos

Los riesgos y las oportunidades, no solo deben ser considerados en todos los aspectos relativos al Sistema, sino que deben ser documentados y el registro de tales eventos, debe formar parte del SGC.

Control de la información y la documentación

Todos los registros y documentos ahora se definen como “información documentada” y como tal, la Alta Dirección de la organización tendrá que disponer las herramientas tecnológicas que permitan la adecuada y segura gestión de tales registros.

Control Operacional

Mejorar los controles operacionales es un nuevo requisito de la norma ISO 9001. Definir mecanismos y criterios que garanticen la eficacia de los procesos necesarios para la producción de bienes y servicios, los registros y documentos necesarios y los recursos necesarios para lograr tal fin es un objetivo claro de la nueva norma.

Revisar el diseño y desarrollo

Este es otro de los cambios que propone ISO 9001. Los controles, así como el control de cambios, las autorizaciones, las responsabilidades y las entradas y salidas, son conceptos que deben ser considerados de forma específica.

Esto se hace prioritario, en aquellos casos en los que se producen cambios de especificaciones técnicas, en los que es preciso documentar quien propuso el cambio, quienes lo evaluaron, quienes aprobaron tales cambios y quienes son los encargados de implementarlos y llevarlos a cabo.

Los proveedores externos

ISO 9001 incorpora una nueva cláusula: la cláusula 8.4, que se centra en el “control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”. Esto sustituye lo que antes se determinaba, en forma escueta como “compras”. La cláusula hace referencia a los requisitos que deben cumplir todos los productos y servicios que son suministrados por terceros ajenos a la organización y, por supuesto, a los controles necesarios para la recepción de tales productos.

Finalmente, la organización tendrá que evaluar el desempeño y el rendimiento del sistema, sin que ello se tome como una labor de menor importancia. Por el contrario, de tales auditorías, depende la calificación de la eficiencia de los cambios y la seguridad de que los mismos se han llevado a cabo y se ha realizado con éxito la transición a la norma ISO 9001:2015.

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