Cómo establecer la validación de procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

Las organizaciones que han pasado por el proceso de diseño e implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, soportado por la norma ISO 9001, suelen presentar algún grado de confusión, cuando se habla de la validación de procesos en el Sistema de Gestión de la calidad.

Dos términos similares hacen referencia a procesos muy diferentes: “Verificación del diseño” y “Validación de procesos”.  Nos interesa el día de hoy, hablar específicamente de la Validación de Procesos, que es el mecanismo adecuado para comprobar la eficiencia y eficacia de los procesos que forman parte del sistema.

¿Cuándo se requiere la validación de procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad?

Validar procesos, no es otra cosa que efectuar las pruebas que nos proporcionen la seguridad de que ese proceso cumple con la función propuesta y se ajusta a los requisitos de la norma.

Es algo similar a una puesta a punta del Sistema, antes de su entrada forma en funcionamiento. No todos los procesos requieren validación, pero es posible validar alguno, teniendo en cuenta que, con ello, logramos reducir o evadir una inspección mucho más compleja.

¿Cómo efectuar la validación de procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad?

Efectuar el proceso es la forma ideal de validarlo, verificando así que cumple los parámetros de la norma que rige el Sistema de Gestión de la Calidad. A través de la ejecución del proceso, será posible obtener cifras y mediciones de efectividad, que serán confrontadas con los productos finales (o servicios), si es que estos cumplen con los requisitos del sistema.

En muchos casos, la validación de procesos puede implicar la destrucción de productos, con el fin de efectuar inspecciones de validación realmente efectivas. Aunque ISO 9001 no indica dentro de sus requisitos, la necesidad de elaborar y conservar registros de estas validaciones, créanos cuando le decimos que es esa la mejor forma de comprobar en una auditoria o ante una inspección que el proceso ha sido validado y que en efecto, cumplió con su función.

La ejecución del proceso, para efectos de validación, debe darse dentro de una línea de producción normal, utilizando las herramientas, materiales y operadores que en circunstancias normales ejecutarían esa labor y en las mismas condiciones medio ambientales que rodean las instalaciones de producción.

Para que el proceso se considere validado, este debe funcionar en forma normal, sin que para ello sea necesario imponer especial atención, más allá de la normal en el puesto de trabajo.

Tal prueba, entre otros indicadores, nos mostrará la necesidad de contar con habilidades especiales para que funcione de acuerdo con los requisitos de calidad de la norma. Habilidades especiales pueden ser, capacitación adicional de un operador, equipos especiales, o condiciones ambientales claramente definidas.

La utilidad de la validación de procesos en el sistema de Gestión de la Calidad

No todos los procesos deben ser validados. Eso ya lo hemos advertido en este texto. Sin embargo, una adecuada validación de todos los procesos, con seguridad, permitirá ahorrar dinero y tiempo en el mantenimiento del sistema, pero también en los procesos de inspección y auditoria del sistema.

Por otra parte, cuando se implementen mejoras del sistema, contar con procesos validados, será un excelente punto de partida para comprobar los resultados de las mejoras en el sistema. Para una organización, tener la seguridad de que los procesos diseñados, se ejecutan tal cual fueron concebidos, de acuerdo con la norma ISO 9001 representa la seguridad absoluta en la confiabilidad y sostenibilidad del sistema en el tiempo, lo que redundará en un trabajo serio y exitoso de la organización.

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